3. GMP涉及运营部门
组织中涉及GMP涉及的运营部门包括： 生产部、项目部、工程部、QA质量保证部门、QC质量控制部门、AIS自控及信息管理部门、CSV计算机系统验证部门、CSQ计算机系统质量部门、IT 信息技术部门。
1) 生产部：从事细胞生产及负责产品、项目交付。
2) 项目部：负责客户项目接单、客户协调、研发协调、生产协调、总体负责客户项目交付。
3) 工程部：负责生产及相关设备、设施的安装、维修及维护工作，保障生产过程的正常进行。
4) 质量保证部门：整体负责组织的质量管理体系，从体系、流程角度保障生产和产品交付的质量。
5) 质量控制部门：负责生产过程的产品质量控制的具体事宜。
6) 自控和信息管理部门：对GMP生产涉及的不锈钢反应器、自控系统、信息系统进行管理和支持。
7) 计算机系统验证部门：对计算机化系统进行分类并验证，确保系统的功能性要求和GMP要求。
8) 计算机系统质量部门：对计算机化系统进行质量管理，保障系统符合GMP环境的质量要求，从而支持保证生产、产品的质量。
9) IT信息技术部门：对涉及GMP生产环境系统的软硬件按GMP要求进行管理。
这些部门组成了组织的一个完整的GMP的生产运营体系，从而保障GMP环境下客户项目及产品的符合质量的交付。
2.2.2 建立项目管理流程
在GMP环境下执行信息项目管理需要遵循GAMP5的规范，是一种基于风险的项目管理方法 (A Risk-Based Approach to compliant GXP computerized system)。
使用PMI项目管理方法结合GMP环境下V-Model模型管理项目。PMI (Project Management Institute) 是全球公认的项目、项目集、项目组合管理领域中全球领先的协会，通过全球通用的标准，推动项目、项目集管理专业发展，提高组织成功率。使用两者结合方法的目的主要包括：
1) 有助于项目管理过程的规范。
PMI和 V-Model的结合使组织内部项目管理的框架、制度、过程能够规范，使项目管理有理论可以参考，有标准可以遵循，项目管理人员能够遵循明确的要求和标准执行项目管理。
2) 有利于项目管理和GMP合规性的统一。
项目管理是一个专业的管理领域，而在生物制药行业的生产制造必须符合GMP的规范。使用PMI项目管理方法与GMP环境下V-model的结合，形成了在项目管理层面与专业的应用领域中两个维度的统一，既能满足在生物制药专业领域中的应用，同时又符合项目管理的要求。
3) 帮助提高项目管理效率。
项目管理方法是方法论，项目管理的最佳实践，其使用目的就是为了避免风险、提供项目，最终保证项目的成功。PMI的项目管理方法是业界公认的最佳实践，和GMP的V-model的良好结合，必然提高项目的管理效率，保障项目的最终成功。
4) 易于推广及普及。
PMI的项目管理方法在项目管理业界的普及度要远远高于了解GMP和V-model的专业人群。因此将PMI项目管理方法融入到GMP和V-Model模型中，有助于项目管理人员在项目管理中的了解和正确的应用。同时也有助于该项目管理方法在应用场景的双向推广，有PMI项目管理资质的人员在GMP环境下的应用，有GMP资质的人员正确使用PMI项目管理方法。
通过以下四个步骤尽快在企业环境建立起PMO及相应的项目管理体系，有效管理项目（集），提高运营效率。
1) 界定管理范围
在建立PMO前，首先要明确PMO管理的范围。在GAMP5中，从整个基于质量管理体系的生命周期视角来审视计算机化系统，如图8所示，而不仅是从系统本身视角去看待。
图8 GMP环境中信息系统生命周期
整个计算机化系统的整个生命周期包括从需求（概念阶段）、项目（从GXP的评估到系统实现、再到发布）、运行（包含各类变更等）和退役（潜在的保密、迁移和销毁）四个主要阶段。PMO在GMP环境中工作的覆盖范围主要在需求、项目两个阶段。与运行的边界在放行，系统一旦建立完成，只有在质量放行后才能真正进入到运行阶段。针对于这两个阶段，PMO会定义相应的流程进行管理。
2) 建立整体管理流程
定义流程是PMO核心工作之一，图9是PMO对于整个计算机化系统的整个生命周期的定义及对整个项目、项目集管理的流程、边界的定义。
图9 项目（集）管理整体流程
图9中以PMI的项目管理体系、方法集为核心，向前扩展到了需求（包括需求的来源）、沟通（如管理层的会议）、预算、资源等的准备，向后延伸到了运维及系统的退役。在项目（集）核心过程管理过程中，针对组织传统项目类型使用的传统的瀑布型的项目管理方法和针对组织创新类型的项目的敏捷项目管理方法，以及项目集方法的使用。在项目（集）管理过程中除了满足项目管理本身的标准管理要求，还包括了满足GMP环境下对项目管理的要求及组织特定环境下其他管理要求，并输出相应的输出（报告）用于管理和控制。这样的管理流程设置，与PMI的项目管理方法是充分吻合的。从启动项目、规划项目、执行项目、关闭项目，包括整个项目执行过程的监控。同时在项目移交后，对运维整个过程参照ITIL和ITSM的标准进行管理，这些流程都包含在SDLC管理中，属于整个软件（开发）生命周期的管理范围。
图10 PMI结合V-Model GMP环境下的项目管理
PMI的项目管理方法与GAMP5的 V-model最核心部分是项目阶段的划分、匹配及相应交付的匹配。如图10所示，PMI标准项目管理过程模型分为五个主要流程，相对应于GAMP5中的计算机化系统的生命周期过程中的五个过程。PMI和 V-model项目管理阶段匹配表如表1所示。
表1 PMI和 V-model项目管理阶段匹配表
2.2.3 培训：知识转移
图11 培训模式
培训和知识转移是PMO最重要的工作之一。将项目管理体系的框架体系建立起来是第一步，更重要的是为组织建立起一个适合项目（集）执行的环境，帮助组织提高运营管理效率。在所有管理元素中最重要的是人的因素，如何帮助组织培养一批合格的项目管理人员及建立起组织内部的项目管理的人才梯队也是PMO的重要职责。根据组织的特点，从四个方面起步来着手于组织的能力建设，如图11所示。
1）从简单入手，培养学习项目管理的兴趣。
项目管理本身也是门管理学科，相应的理论基础和体系组织对于初学者来说会较为枯燥。学习首先要提起学习的兴趣，因为兴趣是学习的源动力。具体做法是在组织推行“万事皆项目”的理念，以项目的思维从身边的任何一件工作做起，尝试用项目的方法去解决。从对做事或者任务的输出的定义、涉及到的时间和范围的要求、成本的要求，关键的干系人是谁，这些涉及事件的属性与项目管理中项目的特性完美匹配，项目管理的方法源于生活工作中的“做事” 又从理论回到了实践，指导把工作做得更好。在平时从小的工作出发应用项目管理方法，不仅能帮助形成做事、工作的框架和系统性思维，而且一个小小的成就往往能够激发起初学者持续的学习项目管理的兴趣。
