PMO在生物制药GMP生产环境中的实践——《PMO论文集（2019）》（电子版）

摘要 : 生物制药行业是典型的高科技行业，由于生物制药其产品应用于人体本身的特殊性，因此对生产制造过程的严格控制，对病人安全、生产质量、合法合规、专利保护等特征的考量，使其区别于其他行业。GMP（Good Manufacture Practices）是医药企业普遍遵循的规范之一。如何在生物制药企业中，成立PMO及其落地,推进GMP环境下的信息化项目的实践,帮助企业管理好项目、提高项目（集）成功率及项目（集）管理水平，提高企业的运营效率，助力企业发展，成为推动生物制药行业发展的重要力量。所在企业（以下简称组织）为国内知名的CMO平台、上市公司，为国内、全球知名制药企业提供研发、商业化生产服务。
关键词 : 生物制药 CRO CMO GMP环境 PMO落地
引言
文章首先介绍了生物医药行业的生产特点。医药生物生产在GMP环境下进行，有严格的合规驱动、审计驱动的生产管理模式，包括众多国内外客户的审计，如FDA（美国食品药品监督局）、EMA、CFDA（中国食品药品监督局）等审计。企业内部通过CC(变更)、CAPA（纠正和预防）、DV(偏差治理)等管理手段来管理生产流程，保证生产过程稳定及产品的质量。所在企业目前处于快速扩张期，特点体现为企业的“新”、发展的“快”。
基于以上行业和企业特点，如何建立一个真正适应组织、贡献价值的PMO，支持组织的高速发展？第一，契合组织所在行业及自身的特点。建立适应GMP环境下的项目、项目集管理方法，包括PMI的瀑布模型与V-Model模型相结合，同时满足CSV（计算机系统验证）和CSQ（计算机系统验收）的要求。第二，在PMO项目管理中不断地纳入新的技术管理元素，来确保项目、项目集的成功。如:6Sigma (DAMIC、DMADOV) 、BA、DevOps、大数据、人工智能等，来应对内、外部的新环境、不同类型的项目，满足组织发展要求，同时提高项目及项目集成功率和效率。第三，营造组织良好的项目（集）管理环境及对项目管理人才的培养。组织的“新”、发展的“快”要求组织内部必须要有良好的项目管理环境支持和相应的项目管理人才、团队。通过组织实际各类项目锻炼、相关项目管理体系培训，培养各层级人才，同时利用项目（集）本身作为渠道和基点，通过与管理层、重要干系人的沟通及跨部门合作形成组织内部良好的项目（集）管理环境和氛围。以上三点作为在生物医药当前组织GMP生产环境下建立有效的PMO的良好实践的起点。当然与组织的管理层保持密切沟通，如何结合组织战略开展PMO管理工作、如何获得组织的认可等这些对PMO重要的战略性议题也在不断地探索实践中。
PMO在当前组织中的挑战和机遇：PMO作为一个服务部门，在生物医药行业GMP环境下要生存好、发展好，必须要有进一步改进、完善的规划。下个阶段的规划主要考虑包括：第一，扩展PMO业务深度和业务范围。深度扩展指从项目管理到项目集、项目组合的管理。范围扩展指从IT项目扩展到其他类非IT项目如设备项目、维修项目、生产项目等的尝试，并考虑如何更好地切入和管理这些项目（集）。第二，继续提高项目（集）的成功率、提高交付质量。第三，提升效益管理,包括评价指标和如何量化。第四，整体化战略和跨部门合作，如何和企业内其他部门如精益运营部门，在项目和运营全生命周期中作为上游如何更好地和下游结合、优化、统一管理，提高整体交付效率和服务的质量。
PMO在生物医药行业GMP环境下更好地生存和发展，必须结合组织业务所在的行业和企业本身发展的特点进行落地，适应组织的环境，才能真正给组织带来价值，助力组织的发展。
1. 组织环境介绍
1.1 生物制药行业介绍
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，包括生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等[1]。
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。
生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合，形成了医药行业的重要子行业之一。
生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。
1.2 CMO介绍
药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段。如图1所示，各阶段有不同的关注重点。 CMO全称为Contract Manufacture Organization,是指接受制药公司的委托，在上述药物开发的五个阶段中，提供产品研发生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务，侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。
为什么需要CMO？全球健康市场需求医药研发、生产难度增大（周期长、风险高、成本高、效率低），企业倾向于高效、专业化外包服务。CMO服务本身优势助推药物实现高标准、高效率、低成本生产，缩短开发周期,控制成本,降低风险、提高效率。
目前CMO行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。CMO行业不断向上游CRO领域延伸，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。生物药物CMO成为行业主要驱动力之一。
2. PMO在GMP环境下的实践
PMO(Project/Program/Portfolio Management Office)即项目/项目集/项目组合管理办公室，通过对项目、项目集、项目组合的集中管控，追求组织中所有项目的成功，从而帮助组织实现战略目标。PMO的作用主要体现在三个方面：确保通过项目实施，实现组织战略目标；让组织有限资源发挥最大的价值；提高组织能够实施项目的整体能力[2]。